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ACRP Certified Professional 認定 ACRP-CP 試験問題:

1. The IRB/IEC has decided to not approve a clinical trial. Who must they notify in writing?

A) Sponsor
B) PI
C) Regulatory Agency
D) CRC

2. While reviewing reports of data completion, the sponsor notices low retention rates at many participating sites. What is an appropriate FIRST action for the sponsor to take?

A) Meet with the site staff to understand their workflows and to review retention strategies.
B) Require participants to provide documented reason for withdrawal.
C) Submit revised ICFs to the IRB/IEC with increased compensation for participants.
D) Interview participants who have dropped out.

3. A sponsor writes a protocol comparing an IP XYZ to a marketed drug ABC to determine if XYZ is more efficacious in the target population than ABC. Both drugs are prepared in identically masked IV bags and distributed according to the randomization scheme outlined in the protocol such that the study team is unaware of the treatment assignment.
Which of the following is an appropriate title for this study?

A) A randomized, double-blind, double-dummy, superiority study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
B) A randomized, single-blind, placebo-controlled study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
C) A randomized, open-label, comparator study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population
D) A randomized, double-blind, superiority study comparing the efficacy of XYZ to ABC in the target population

4. The inclusion and exclusion criteria are in place so all subjects are:

A) Medically appropriate and protected from ethical vulnerability.
B) Patients with the disease under study and will not have any adverse events.
C) Ethically vulnerable and patients with the disease under study.
D) Healthy and willing to complete the clinical trial.

5. Which statement does NOT represent a study monitor's responsibilities?

A) Report serious adverse events to the IRB/IEC.
B) Check the accuracy and completeness of case report forms with source documents.
C) Provide communication between the sponsor and the PI.
D) Verify that the PI has adequate qualifications and resources to conduct the study.

質問と回答：